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      深圳市政府采购中心关于监护仪D包批量集中采购项目质疑事项的答复函

      信息来源: 信息提供日期:2019-03-18 09:52:00
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        深府购函〔2019〕96号 

      深圳市理邦精密仪器股份有限公司:

        2019年3月5日,我中心收到你司提交的《关于监护仪D包批量集中采购项目的质疑函》(以下简称《质疑函》)。关于《质疑函》反映的监护仪D包批量集中采购项目(项目编号:SZCG2019190037)有关问题,我中心已要求相关供应商进行答辩说明并组织项目原评审委员会进行核查,现函复如下:

        一、关于质疑事项1的问题

        《质疑函》反映:招标文件“具体技术要求”第3.3.8项要求“支持ST图形化功能,支持ST绝对值报警、相对值报警两种方式, 适用于成人,小儿和新生儿?#20445;?/span>北京天地人达国际贸易有限公司(以下简称天地人达公司)投标文件《技术规格偏离表》该项响应为无偏离。但其所投iPM7型号监护仪的注册证明确标注心电(ECG的ST段分析不适用于新生儿。天地人达公司存在虚假应标。

        质疑事项概括内容如上,详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

        经核,原评审委员会认为,天地人达公司投标文件(明标)第27-39页提供了《医疗器械注册变更文件》,变更文件注明“本文件与‘国械注准20163211140’注册证共同使用”。天地人达公司投标文件(明标)第39页即变更文件第27页“变更后的适用?#27573;А?#21024;除了“原使用?#27573;А?#20013;“除了心电(ECG)的ST段分析不适用于新生儿”的表述。本项质疑不成立。

        二、关于质疑事项2的问题

        《质疑函》反映:招标文件“具体技术要求”第11.2项要求“通过FDA认证提供认证证明,并有明确的型号标示,提供认证证明?#20445;?/span>天地人达公司投标文件《技术规格偏离表》该项响应为无偏离。其所投为iPM7型号监护仪,但其提供的FDA证明文件中并没有直接列出iPM7型号监护仪通过FDA认证,其所提供的iPM12覆盖iPM7的证明,?#23548;?#19978;为CFDA的检验报告证明,CFDA和FDA为不同国家不同的验证标准,不可混为一谈。天地人达公司存在虚假应标。

        质疑事项概括内容如上,详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

        经核,原评审委员会认为,天地人达公司投标文件(明标)第110-111页提供了包含型号为iPM12的FDA认证证书,第97-103页提供了国家?#31216;?#33647;品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》,其中第103页注明了“iPM12覆盖iPM7”。本项质疑不成立。

        综上,你司质疑不成立。

        你司如?#21592;?#36136;疑答复不满意,可在收到答复之日起十五日内向本市政府采购主管部门深圳市财政局投诉。

        “依法采购、优质服务、规范操作、廉洁高效”是我们的服务宗旨,你司来函有利于改进我们工作,提高服务质量,希望你司在今后的政府采购活动中取得成功。

        此复。

        深圳市政府采购中心

      2019年3月15日

                        

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